J.O. Numéro 35 du 11 Février 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02162

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Décisions du 12 janvier 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0020135S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 janvier 2000, considérant que les laboratoires Solvay Pharma, 42, rue Rouget-de-Lisle, BP 22, 92151 Suresnes Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Duspatalin, publi-rédactionnel et blocs-ordonnances ; considérant qu'il est allégué : « Eudragit : pour résister à l'acidité gastrique, hydromellose : pour obtenir une diffusion progressive », « se libère là où ça fait mal », « Duspatalin 200 mg, seule mébévérine à libération progressive », « action régulière sur 24 heures » et « une galénique qui fait la différence ». Or, cette notion de galénique particulière et de libération progressive au niveau de l'organe cible n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duspatalin qui précise : « administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures », considérant qu'il est allégué : « aujourd'hui la mébévérine est copiée. Pourtant Duspatalin 200 reste différent des génériques. » Or, la spécialité Duspatalin figure au répertoire des spécialités génériques en tant que spécialité de référence. De plus, selon l'article L. 601-6 du code de la santé publique : « on entend par spécialité générique d'une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ». Aussi, le message véhiculé dans le document publicitaire est de nature à remettre en cause la bioéquivalence reconnue lors de l'inscription au répertoire des spécialités génériques, ce qui n'est pas acceptable. En effet, aucune caractéristique pharmacocinétique ne permet de distinguer la spécialité Duspatalin des génériques de la mébévérine ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Duspatalin reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.